Tres veces han paralizado ya los ensayos sobre vacunas del Covid-19: lo raro es que no pase más

J Toledo y José de Toledo
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REUTERS/Mike Blake
REUTERS/Mike Blake

Dos de cuatro. Ya van dos ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19 que tienen que detenerse por motivos de seguridad en Estados Unidos. De hecho, uno de ellos se ha paralizado ya dos veces, el de AstraZeneca. Y aún así, no es una mala noticia. No es buena, ojo, pero debería dejarnos tranquilos.

Primero tuvieron que parar el ensayo de la vacuna de Oxford/AstraZeneca – porque un paciente desarrolló una enfermedad neurológica, por si alguien no lo recuerda –, y ahora la de Johnson&Johnson. Dos de las vacunas más prometedoras contra el coronavirus están paralizadas por motivos de seguridad. Pero ¿qué ha pasado?

El caso de Johnson&Johnson es muy reciente, de esta misma semana. Y los datos que hay son muy escasos: un participante ha desarrollado una dolencia inexplicable, y por motivos de seguridad se ha paralizado el ensayo. Ni los participantes van a recibir nuevas dosis, ni se van a reclutar más pacientes de momento.

La vacuna de Johnson&Johnson, por dar algún detalle más, utiliza un adenovirus como vector. Lo que han hecho es modificar un virus que afecta a humanos, pero que en la naturaleza está poco presente, modificarlo para que exprese proteínas del virus, e inyectarlo en voluntarios.

Y esto es todo lo que sabemos de este caso. Pero no porque se esconda nada, si no por un buen motivo: por una cuestión de respeto al paciente. O a la paciente, que tampoco lo sabemos. Al tratarse de datos médicos, no se ha hecho público nada más.

Vale, y entonces todo esto ¿no es mala noticia? No, o al menos no del todo, como decíamos antes. Porque precisamente los ensayos clínicos se hacen para que pasen estas cosas. No literalmente, pero casi. Si un medicamento o vacuna no produce ningún tipo de evento adverso, no suele ser buena señal. Lo vamos a entender mejor si pensamos cómo han ocurrido las cosas.

Antes de poner en el mercado una vacuna que, potencialmente, cientos o miles de millones de personas recibirán, se está realizando un ensayo clínico. Para comprobar si la vacuna funciona, claro. Pero no sólo para eso. También para saber si tiene algún efecto secundario, y si los efectos secundarios compensan la acción de la vacuna.

Por poner un ejemplo muy directo e inventado: si un medicamento para el cáncer curase al 95% de quienes lo toman, pero después, por culpa de los efectos secundarios de ese tratamiento, matase a una mayoría de estos curados, esa primera cifra sería engañosa y el tratamiento no debería seguir adelante, o aprobarse, de la misma manera que si un medicamento para el dolor de cabeza soluciona la dolencia en el 50% de los casos, pero produce vómitos y diarrea en el 40%, tampoco tiene sentido utilizarlo.

Y efectos secundarios es casi seguro que van a existir. Se cuenta con ello. Tanto es así, que en los protocolos de los ensayos clínicos vienen reflejados los parámetros de seguridad aceptables: cómo y en qué momento se para temporalmente el ensayo si aparecen ciertos problemas, o si se para por completo de darse otro tipo de casos… Y estos protocolos los tienen que aprobar comités éticos y agencias del medicamento. No lo decide la farmacéutica por su cuenta.

Tanto se cuenta con que se vayan a dar casos de voluntarios en los que aparezcan problemas con el COVID-19 que los estudios se diseñan para tener suficiente gente como para que estos casos se den, y se pueda comprobar si es una casualidad, algo que ocurre en un número mínimo de casos, o un peligro real. De hecho, se calcula el número de voluntarios que hacen falta para comprobar que todo es seguro y que el medicamento funciona, contando con que algunos no van a terminar el ensayo por causas varias. Vamos, que se cogen todos los voluntarios que se necesitan... y alguno más.

Pero aparecen reacciones adversas, eventos desconocidos, enfermedades inexplicables... Cuando pasan estas cosas, los ensayos se paran. Y si estamos esperando con ilusión – o con ansia – que llegue la vacuna, puede resultar desmoralizador. No obstante, es el mejor ejemplo de que las cosas están funcionando como deberían: el ensayo se está llevando a cabo con las medidas de seguridad oportunas y necesarias, y se toman las medidas que hay que tomar. Las prisas por tener una vacuna no provocan que se hagan mal las cosas, que se estén saltando los criterios de seguridad. Y eso sí es una buena noticia.

Lo mejor sería que, en breve, el ensayo se reiniciase. Pero que lo haga cuando sea seguro, cuando el comité encargado de supervisar la seguridad de los pacientes llegue a la conclusión de que lo que ha pasado entra dentro de lo esperable, de lo aceptable y de lo normal. Que todo siga el curso que tiene que llevar, que eso es lo que nos dará seguridad sobre la vacuna, cuando llegue.

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