Takeda proporciona información actualizada sobre los ensayos clínicos de fase 1/2 de las candidatas a vacunas contra la COVID-19 de Novavax y Moderna en Japón

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  • Takeda pondrá a disposición de los japoneses dos vacunas contra la COVID-19, ya que fabricará el candidato a vacuna recombinante de Novavax y distribuirá el candidato a vacuna de ARNm de Moderna, con el apoyo del gobierno japonés.

  • Ensayos de inmunogenicidad y seguridad de fase 1/2 diseñados para incluir a 200 adultos japoneses sanos con seguimiento durante 12 meses tras la segunda vacunación.

  • Los resultados de los análisis principales de ambos estudios se esperan para el año 2021 y apoyarán las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) en Japón.

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ha anunciado hoy la administración de la primera dosis en su estudio de inmunogenicidad y seguridad de fase 1/2 de la vacuna candidata contra la COVID-19 de Novavax (TAK-019), en Japón. A principios de este mes, Takeda completó la inscripción en el estudio de inmunogenicidad y seguridad de fase 1/2 del candidato a vacuna contra la COVID-19 de Moderna (TAK-919), en Japón.

"Al comienzo de la pandemia, tomamos la decisión de asociarnos con otras empresas y aprovechar nuestra importante experiencia y capacidad en materia de vacunas para que las vacunas contra la COVID-19 estuvieran disponibles en Japón", declaró el Dr. Rajeev Venkayya, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. "Nos ha complacido ver los extraordinarios datos de eficacia de fase 3 de los programas de Moderna y Novavax y nos entusiasma trabajar con cada compañía y con el gobierno de Japón para ayudar a poner fin a la pandemia."

Takeda anunció, previamente, su compromiso de proporcionar un acceso rápido y prolongado a las vacunas contra la COVID-19 en Japón a través de asociaciones con Novavax y Moderna. Takeda recibirá una transferencia de tecnología de fabricación de Novavax y se encargará del desarrollo y la comercialización basándose en una capacidad de fabricación de más de 250 millones de dosis de TAK-019. La empresa, también, importará y distribuirá 50 millones de dosis de TAK-919 en el marco de una asociación conjunta con Moderna y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).

Los resultados del estudio TAK-919 se esperan en el primer semestre del 2021 y los del estudio TAK-019 en el segundo semestre de 2021. Una vez disponibles, los resultados del estudio se presentarán a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), como parte del proceso de presentación de la NDA. A la espera de la aprobación reglamentaria, Takeda tiene la intención de empezar a distribuir el TAK-919 en el primer semestre de 2021 y pretende empezar a distribuir el TAK-019 a finales de 2021.

Ensayo clínico de TAK-919

Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo en Japón evaluará la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-919 administradas con 28 días de diferencia. Cada participante fue asignado a recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-919 en ambas vacunaciones. El ensayo completó la inscripción de 200 participantes de 20 años o más el 3 de febrero de 2021. Los participantes serán supervisados durante 12 meses después de la segunda vacunación.

El identificador de ClinicalTrials.gov para este ensayo es NCT04677660.

Ensayo clínico TAK-019

Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo en Japón evaluará la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-019 administradas con 21 días de diferencia. El primer sujeto del ensayo TAK-019 recibió la dosis en Japón el 24 de febrero de 2021 y Takeda pretende inscribir a 200 participantes de 20 años o más. Cada participante será asignado a recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas vacunaciones. Los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de la segunda vacunación.

El identificador ClinicalTrials.gov para este ensayo es NCT04712110.

Acerca de los esfuerzos de Takeda contra la COVID-19

Takeda está adoptando un enfoque integral para tratar y prevenir la COVID-19 a través de múltiples actividades y asociaciones centradas en el avance del desarrollo de una variedad de posibles tratamientos y vacunas. Takeda cofundó la Alianza del Plasma CoVig-19 y unió fuerzas con otras empresas líderes en el sector del plasma para desarrollar y fabricar un medicamento de globulina hiperinmune que, actualmente, se está evaluando en un ensayo clínico. La Alianza también participa en la coalición The Fight Is In Us (La lucha está en nosotros) y en la campaña de donación de plasma para convalecientes. La empresa también está evaluando la actividad de los productos de Takeda existentes y en desarrollo contra el virus de la COVID-19, y se ha unido a la Alianza de COVID R&D, a la Alianza de Atención IMI y a la asociación Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). Takeda se ha asociado con el gobierno de Japón, Novavax y Moderna, para ayudar a acelerar la disponibilidad de la vacuna contra la COVID-19. Estamos aprovechando nuestras amplias y bien establecidas capacidades de fabricación y suministro a nivel mundial y aprovechando nuestros actuales esfuerzos de preparación para la pandemia de gripe en Japón. Takeda apoya a nuestros socios y alianzas en el objetivo compartido de descubrir, desarrollar y suministrar, rápidamente, tratamientos y vacunas eficaces contra la COVID-19 y asegurar la preparación para futuras pandemias.

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas evitan entre 2 y 3 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública mundial. Durante los últimos 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio global de vacunas de Takeda está aplicando la innovación para hacer frente a algunas de las enfermedades infecciosas más difíciles del mundo, como el dengue, la COVID-19, el Zika y el norovirus. El equipo de Takeda aporta un historial excepcional y un gran conocimiento en el desarrollo de vacunas, la fabricación y el acceso global para avanzar en una línea de vacunas para abordar algunas de las necesidades de salud pública más urgentes del mundo. Para más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por la I+D, con sede en Japón, comprometido a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Genética y Hematología poco frecuentes, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También, realizamos inversiones específicas en I+D en terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos, sumamente, innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una cartera de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en la atención sanitaria en, aproximadamente, 80 países. Para más información, visite https://www.takeda.com.

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Declaraciones prospectivas

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