ORYZON anuncia la inclusión del primer paciente en EE.UU. en PORTICO

·2 min de lectura

Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la inclusión del primer paciente en Estados Unidos en su ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat, un inhibidor selectivo de la diana epigenética LSD1, en enfermos de Trastorno Límite de Personalidad (TLP).

PORTICO es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos objetivos principales independientes entre sí: demostrar la reducción de la agresividad y agitación, y demostrar la mejoría global de la enfermedad. Está previsto incluir 156 pacientes en total, 78 en cada brazo del ensayo, y el ensayo tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta. El estudio ya está autorizado en Europa por las Agencias del Medicamento de España, Alemania y Bulgaria.

El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy contentos de que el ensayo global PORTICO haya incluido el primer paciente en los Estados Unidos, en colaboración con Adams Clinical de Boston. Vafidemstat ofrece un enorme potencial para ser una opción terapéutica segura, eficaz y bien tolerada en el Trastorno Límite de la Personalidad, una población con una gran necesidad médica no resuelta, y sin tratamientos farmacológicos seguros o eficaces aprobados.”

PORTICO se basa en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) y TLP después de 2 meses de tratamiento, y en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE-AD, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave y moderada después de 6 meses de tratamiento. Vafidemstat ha demostrado ser seguro y bien tolerado en múltiples ensayos clínicos en más de 300 sujetos tratados con vafidemstat, algunos de ellos con tratamiento continuado de hasta 24 meses. PORTICO basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1 de forma selectiva y modular la agresión y sociabilidad, según se ha probado en varios modelos preclínicos.

Nuestro objetivo es crear un lugar seguro y atractivo para que los usuarios puedan establecer conexiones en función de sus intereses y pasiones. A fin de mejorar la experiencia de nuestra comunidad, hemos suspendido los comentarios en artículos temporalmente