Octapharma anuncia la aprobación de la FDA para la actualización de la información de prescripción de NUWIQ®, que incluirá datos de inmunogenia en pacientes sin tratamiento previo

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Octapharma se complace en anunciar la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de la información de prescripción (IP) actualizada de NUWIQ®, el factor VIII (FVIII) recombinante con derivación de una línea celular humana de Octapharma. NUWIQ ® se encuentra aprobado para la prevención y el tratamiento de sangrado en personas con hemofilia A. La IP actualizada incluye datos de inmunogenia del estudio NuProtect en pacientes sin tratamiento previo.

El desarrollo de inhibidores del FVIII es la complicación más grave de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A aguda. El desarrollo de inhibidores contra FVIII exógeno puede reducir la eficacia del tratamiento e impactar en forma negativa en la salud general y la calidad de vida del paciente a largo plazo. Minimizar los riesgos del desarrollo de inhibidores es, por lo tanto, una consideración clave en decisiones de tratamiento para los pacientes sin tratamiento previo.

La IP actualizada de NUWIQ® incluye datos de NuProtect, el estudio prospectivo más grande de un solo producto FVIII en verdaderos pacientes sin tratamiento previo. Los pacientes recibieron NUWIQ® en forma profiláctica o como tratamiento a demanda, y se les realizó un seguimiento durante 100 días de exposición o 5 años. De los 105 pacientes sin tratamiento previo para los que se evaluó el desarrollo de inhibición, 17 (16,2 %) desarrollaron inhibidores de título alto y 11 (10,5 %) desarrollaron inhibidores de título bajo, 5 de los cuales tenían inhibidores transitorios. De los 28 pacientes que desarrollaron un inhibidor, 25 lo hicieron a los 20 días de estar expuestos al tratamiento y ningún paciente desarrolló inhibidores luego de los 34 días de exposición.

"Minimizar el riesgo del desarrollo de inhibidores es de enorme importancia para los pacientes con hemofilia A en el inicio del tratamiento", señaló Olaf Walter, miembro del directorio de Octapharma. "Esta actualización refleja el compromiso que asumimos en Octapharma de brindar apoyo a los pacientes en cada etapa de su tratamiento y de ofrecer opciones de tratamiento que puedan mejorar las vidas de los pacientes".

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario ligado al cromosoma X, cuya causa es una deficiencia de factor VIII (FVIII) que, si se deja sin tratamiento, puede provocar hemorragias en músculos y articulaciones y, como consecuencia, artropatía y morbilidad grave. El trastorno afecta aproximadamente a uno de cada 10 000 hombres en todo el mundo. La profilaxis con terapia de reemplazo de FVIII reduce el número de episodios hemorrágicos y el riesgo de artropatía permanente.

Acerca de Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa) es una proteína del factor VIII recombinante de cuarta generación (rFVIII), producida en una línea celular humana sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína1. Se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, carece de epítopos de proteínas antigénicas no humanas y tiene una gran afinidad con el factor von Willebrand1. El tratamiento con Nuwiq® se evaluó en siete ensayos clínicos completos que incluyeron a 201 pacientes con tratamiento previo (190 sujetos) con hemofilia A aguda, incluidos 59 niños 1. Nuwiq® se encuentra disponible en presentaciones de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU y 4000 IU, todas con un volumen de infusión de 2,5 ml2. Nuwiq® se encuentra aprobado para su uso en el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII) en todos los grupos etarios2.

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Nuwiq® Resumen de las características del producto.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen (Suiza), Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma y líneas celulares humanas. Octapharma emplea a más de 10 000 personas en todo el mundo para fomentar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: hematología, inmunoterapia y cuidados intensivos.

Octapharma tiene siete centros de investigación y desarrollo, y seis instalaciones de fabricación de última generación en Austria, Francia, Alemania, México y Suecia, con una capacidad combinada de aproximadamente 8 millones de litros de plasma por año. Además, Octapharma opera más de 140 centros de donación de plasma en Europa y los Estados Unidos.

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