El Grupo Celltrion anuncia los datos positivos más relevantes sobre la eficacia y la seguridad del ensayo clínico internacional de Fase II/III con CT-P59, candidato a tratamiento de la COVID-19

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  • Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) notificaron tasas de progresión reducidas de COVID-19 severo de un 54 % en el caso de pacientes con síntomas leves a moderados y de un 68 % en el caso de pacientes con síntomas moderados de 50 años o más

  • Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) notificaron un tiempo hasta la recuperación clínica notablemente inferior, entre 3,4 y 6,4 días más rápido en comparación con el placebo

  • El Día 7 se notificó una reducción significativa de carga viral en comparación con el placebo, en pacientes tratados con CT-P59; CT-P59 obtuvo un perfil de seguridad positivo y no se documentaron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco

  • Los datos preclínicos de CT-P59 para tratar el SARS-CoV-2, que demuestran una reducción 100 veces superior de la carga viral de SARS-CoV-2 y un tiempo de recuperación inferior en modelos animales, se publicaron en Nature Communications

El Grupo Celltrion ha anunciado hoy los resultados más relevantes de su ensayo clínico internacional de Fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19. En la Parte I del ensayo participaron 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos de tratamiento (40 mg/kg, 80 mg/kg y placebo), en que aproximadamente el 60 % de los pacientes con síntomas moderados padecían neumonía asociada a la COVID-19.

Este análisis de datos ha demostrado que el Día 28, los pacientes tratados con CT-P59 mostraron un riesgo notablemente menor de hospitalización asociada a la COVID-19 y de oxigenación sin mortalidad. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) notificaron tasas de progresión reducidas de COVID-19 severo de un 54 % en el caso de pacientes con síntomas leves a moderados y de un 68 % en el caso de pacientes con síntomas moderados de 50 años o más.

Los grupos de tratamiento con CT-P59 también notificaron un tiempo hasta la recuperación clínica notablemente inferior, entre 3,4 y 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) se recuperaron 3,4 días antes que los del grupo de placebo [5,4 frente a 8,8 días; 95 % IC, 5,35 (3,97, 6,78) a 8,77 (6,72, 11,73), rango de registro valor p= 0,0097]. Los pacientes con neumonía tratados con CT-P59 (40 mg/kg) notificaron un tiempo de recuperación 5,1 días inferior [5,7 frente a 10,8 días; 95 % IC, 5,73 (4,13, 7,33) a 10,81 (6,81, CN)]. Los pacientes con síntomas moderados de más de 50 años de edad tratados con CT-P59 (40 mg/kg) notificaron un tiempo de recuperación 6,4 días inferior [6,6 frente a 13,0 días; 95 % IC, 6,64 (4,13, 11,94) a 12,97 (6,81, CN)].

Además, los pacientes tratados con CT-P59 redujeron de manera rápida y significativa la carga viral hasta el Día 7, en comparación con el placebo. Los resultados más relevantes del ensayo muestran que CT-P59 tiene un perfil de seguridad positivo, comparable al del grupo de placebo, sin acontecimientos adversos graves notificados. Las reacciones asociadas a la infusión fueron leves y pasajeras, habiendo notificado el grupo de tratamiento con CT-P59 un 0,5 % en comparación con el 1,8 % notificado con placebo.

"Los datos demostraron que CT-P59 podría contribuir tanto a reducir el tiempo hasta la recuperación clínica como a reducir la proporción de pacientes que evolucionan hacia una enfermedad severa", asegura el profesor Joong-Sik Eom, de la división de enfermedades infecciosas del Gil Medical Center de la Gachon University, "El perfil de seguridad del tratamiento resultó comparable al del placebo y, en general, fue bien tolerado. Por lo tanto, se prevé que CT-P59 contribuiría positivamente al tratamiento y el control de la pandemia actual de COVID-19 en todo el mundo".

Nature Communications ha publicado los datos preclínicos de CT-P59 para tratar el SARS-CoV-2, que demuestran una reducción 100 veces superior de la carga viral de SARS-CoV-2 y un menor tiempo de recuperación en modelos animales. Además, los datos han mostrado resultados alentadores que cumplen con varios de los criterios de sus estudios: prueba de neutralización de la reducción de las placas in vitro (PRNT) contra el SARS-CoV-2 y la variante SARS-CoV-2 D614G para evaluar la potencia de neutralización de CT-P59 en vivo en modelos animales, para demostrar la eficacia antiviral in vivo de CT-P59, además de en ensayo de mejoría dependiente de anticuerpos (ADE) para investigar los posibles acontecimientos adversos de un tratamiento para la COVID-19.1

"Nuestros datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III han demostrado que CT-P59 es efectivo para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes con síntomas leves a moderados y, especialmente, en pacientes con síntomas moderados de 50 años o más. Nos sentimos alentados por la naturaleza sólida y coherente del perfil clínico más relevante de CT-P59, y nuestros estudios clínicos están en curso en más de 10 países", comenta el Dr. HoUnk Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. Nuestra intención es fabricar dosis para en torno a dos millones de pacientes en 2021 y esperamos mejorar el acceso a esta opción de tratamiento para quienes la necesiten".

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2, incluyendo la cepa variante-G (variante D614G). En los datos preclínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar. Los resultados del ensayo clínico internacional de Fase I con CT-P59 mostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19.2

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Estas declaraciones se pueden identificar con términos como "prepara", "espera", "próximo", "planifica", "pretende", "que se lanzará", "está preparando", "una vez logrado", "podría", "con la intención de", "podría", "una vez identificado", "será", "trabajando para", "se espera", "estará disponible", la versión negativa de estos términos y otras variaciones o terminología comparable.

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Aunque las declaraciones con vistas al futuro contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones con vistas al futuro si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe confiar ciegamente en las previsiones de futuro.

Bibliografía

1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Último acceso: enero de 2021
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