Es hora de poner orden, sentido común y certezas sobre los efectos secundarios de las vacunas del COVID-19

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Con sus 81 años, el británico "Bill" William Shakespeare, ha sido de los primeros en recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech | imagen Jacob King/Pool/Reuters
Con sus 81 años, el británico "Bill" William Shakespeare, ha sido de los primeros en recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech | imagen Jacob King/Pool/Reuters

Más de quince mil personas han recibido sin problemas la vacuna desde el inicio de la campaña de vacunación del Reino Unido, y sin embargo la noticia más recurrente y visitada de estos días ha sido la aparición de dos casos de reacción alérgica. Se trata de dos sanitarios que ya poseían un amplio historial de alergias graves con anterioridad. Sus antecedentes alérgicos eran tan importantes que ambos llevaban consigo autoinyectores de epinefrina para hacer frente a reacciones anafilácticas. Ante esta eventualidad, la Agencia reguladora británica salió rápidamente al paso recomendando que las personas con un “significativo historial de reacciones alérgicas graves” no deberían recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la Covid.

A pesar de que estas dos personas ya están recuperadas, la noticia y posterior anuncio de la MHRA han suscitado ciertas dudas y preocupación en redes sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer. ¿Es normal que surjan efectos secundarios en las vacunas?, ¿no se han previsto estos problemas en los ensayos clínicos?, ¿Se han aprobado demasiado rápido?

Para contestar a estas cuestiones contactamos con Javier Burgos, doctor en Biología molecular, Director general de Investigación y Alta Inspección de la Consejería de Valencia y cuya carrera profesional ha estado ligada durante años a la investigación y búsqueda de nuevos fármacos.

“A veces olvidamos que una vacuna es como cualquier otro medicamento y puede presentar contraindicaciones y efectos secundarios”, recuerda el investigador. “Cuando se desarrolla cualquier medicamento el objetivo fundamental es que sea seguro, todas las fases por las que pasa ese fármaco poseen estrictos controles y, antes de autorizarse, ya se ha probado en miles de voluntarios. Esto no quiere decir que no puedan desplegar otros efectos secundarios, lo que significa es que los efectos que han aparecido no son problemas graves en comparación con el beneficio que despliegan”.

Margaret Keenan, de 90 años ha sido la primera paciente en recbir la vacuna de Pfizer/BioNtech en la campaña de vacunación del Reino Unido | imagen Jacob King/Pool/Reuters
Margaret Keenan, de 90 años ha sido la primera paciente en recbir la vacuna de Pfizer/BioNtech en la campaña de vacunación del Reino Unido | imagen Jacob King/Pool/Reuters.

Casualmente, ayer día 10 de diciembre se publicaron los primeros resultados revisados por pares de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer y Biontech en el New England Journal of Medicine (NEJM). En los datos obtenidos durante los ensayos de fase 3 con más de 43.000 voluntarios no se observaron problemas de seguridad graves y los únicos eventos adversos que se registraron entre estos participantes fue fatiga (3,8% de los participantes) y dolor de cabeza de leve a moderado en el lugar de la inyección (un 2%), y dolor de cabeza (menos de un 2%).

“El tamaño de la muestra es otro factor a tener en cuenta”, explica Burgos a Yahoo. “El ensayo de Pfizer contó con algo más de 40.000 sujetos, esto significa que la mitad, 20.000 recibieron la vacuna y otros 20.000 recibieron un placebo. Cuando se inicia la campaña de vacunación el tamaño de esa muestra empieza a crecer, y es normal que surjan otros problemas estadísticamente más improbables. Para eso está la Fármaco-vigilancia: las Agencias siguen muy de cerca los efectos secundarios y contraindicaciones de muestras mayores. Es posible que conforme aumente el tamaño de la población vacunada pueda aparecer un caso extraño entre cien mil, un caso entre un millón, un caso entre diez millones… pero entra dentro de lo esperable”.

Imagina que 5.000 personas sanas comen langostinos o cacahuetes o simplemente beben leche. Quizá no ocurra nada, pero si aumentamos la muestra a 50.000 es posible que surja algún caso o dos con algún tipo de contraindicación o reacción negativa. Si aumentamos el tamaño de la muestra a 500.000 surgirán nuevos tipos de alergias, etc. ¿Significa esto que los langostinos, los cacahuetes, la lactosa, o el gluten son malos por sí mismos y deberíamos retirarlos del mercado? No, para eso se ha establecido una fase de Farmacovigilancia donde las autoridades sanitarias y reguladoras siguen de cerca cualquier tipo de problema que surja, analizando cada caso concreto y sopesando el riesgo-beneficio de cada vacuna.

“Casi todo en esta vida tiene alguna contraindicación o efecto negativo, la cuestión es comparar el riesgo que presenta con el beneficio que ofrece. Los medicamentos no son una excepción y el ejemplo más claro que se me ocurre es la quimioterapia. Es un tratamiento muy drástico con unos efectos secundarios muy potentes y sin embargo, se utiliza sin dudarlo porque en comparación con los efectos letales del cáncer el riesgo vale la pena”.

Afortunadamente la ciencia ha trabajado rápido y en diferentes direcciones. Dispondremos de diferentes vacunas y pronto veremos cuáles resultan más adecuadas para cada segmento específico de la población. Contar con diferentes vacunas, desarrolladas de manera independiente y con diferentes métodos, es otro motivo de alegría ya que ofrece más posibilidades para proteger a un segmento mayor de población que, si solo contáramos con un único tipo de vacuna, podría quedarse fuera.

Es paradójico que uno de los argumentos que han dado los antivacunas es “que no conocemos todos los efectos a largo plazo de las vacunas”. Es un razonamiento ridículo, porque tampoco conocemos los efectos a largo plazo de la Covid y seguro que son mucho más terribles. Ayer escuché a un enfermero afirmar que en sus más de veinte años como sanitario “jamás he visto que nadie se haya muerto de una vacuna” … la realidad es que quienes mueren, y por millones, son quienes no tienen acceso a ellas cada año.

Contagios por Covid en personas que recibieron el placebo (en rojo) y en personas que recibieron la vacuna de Pfizer (en azul) New England Journal of Medicine
Contagios por Covid en personas que recibieron el placebo (en rojo) y en personas que recibieron la vacuna de Pfizer (en azul) New England Journal of Medicine

El gráfico superior corresponde a los resultados de la vacuna BNT162b2 de Pfizer que en estos momentos se está administrando en Reino Unido. Los puntos rojos son personas que recibieron el placebo y que se han contagiado de Covid en los primeros cien días, varios de ellos de gravedad. Los puntos azules son los contagios en personas que recibieron la vacuna. En las últimas 24 horas, han fallecido más de 3000 personas en Estados Unidos (por segundo día consecutivo), 671 muertes en México, 176 fallecidos en Colombia, y mientras los medios se centran en dos casos de alergia, ese mismo día en el Reino Unido se registran 516 muertes por Covid…No seas un punto rojo.

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Referencias científicas y más información:

Polack, Fernando P., et al. “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. New England Journal of Medicine, diciembre de 2020. Taylor and Francis+NEJM. DOI:10.1056/NEJMoa2034577.

Tom Clarke “Covid-19: Two allergic reactions from Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine 'won't be a huge set back' for UK” ITV News

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