Estados Unidos: la FDA autorizó el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años

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Tras la recomendación de un grupo de expertos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dio luz verde a la aplicación del fármaco en ese grupo etario. De esta manera, unos 28 millones de niños estadounidenses serían elegibles para sumarse al proceso de inmunización contra el Covid-19.

Unos 28 millones de niños estadounidenses entrarán en los grupos que pueden recibir la vacuna contra el Covid-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del país aprobó la aplicación del fármaco de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, siendo la primera vacuna contra el coronavirus autorizada para ese grupo etario en Estados Unidos.

La aprobación llega tras la recomendación abrumadora de un panel de asesores del ente regulador, pero las dosis no estarán disponibles de inmediato. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aún deben definir cómo se administra la inyección. El plan se conocerá después de que sea discutido por un grupo de asesores externos, el próximo martes.

La firma Pfizer anticipó que comenzará a enviar viales pediátricos de la vacuna este sábado a farmacias, consultorios pediátricos y otros espacios en los que se puedan administrar las inyecciones.

En su página web, la FDA justificó su autorización mediante un estudio que demostró que la eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años es del 90,7 %. La muestra incluyó a 4.700 pequeños de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.

Además, la FDA señaló que otro análisis realizado en aproximadamente 3.100 niños de ese rango etario arrojó que no se detectaron "efectos secundarios graves".

Con la medida, Estados Unidos se suma a países como China, Cuba o Emiratos Árabes Unidos entre los que han aprobado la vacunación en menores de 5 a 11 años. La decisión es importante porque impactará en muchos niños que han regresado a las clases presenciales en las escuelas, lo que aumenta el riesgo de contagio.

Una dosis menor para mitigar posibles efectos secundarios

La FDA especificó que a los niños de 5 a 11 años se les debe aplicar una dosis de 10 microgramos de la vacuna de Pfizer-BioNTech, una cantidad menor a los 30 microgramos que se utilizan en mayores de 12 años. Además, las dos dosis tienen que ser colocadas en un intervalo de tres semanas.

Con una cantidad reducida del líquido, los asesores de la FDA indicaron que podrían mitigarse algunos efectos secundarios raros, como la inflamación cardíaca o miocarditis, cuya proliferación se ha asociado a las vacunas de Pfizer y Moderna, sobre todo en hombres jóvenes.

Asimismo, para estas inyecciones pediátricas, la FDA habilitó una nueva versión de la vacuna, que emplea un nuevo tampón y permite su almacenamiento en refrigeradores durante hasta 10 semanas.

Con alrededor del 58% de la población completamente vacunada, los reguladores tienen esperanzas de que se produzca una suerte de 'efecto dominó' a medida que los niños reciban sus inyecciones.

"Ciertamente esperamos que a medida que las personas vean que los niños se vacunan, que están protegidos y que pueden participar en actividades sin preocupaciones, que más personas vacunen a sus hijos", explicó la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, quien también se ilusionó con que "a medida que acumulemos más experiencia con la vacuna, se sentirán más cómodos acerca de su seguridad".

Por su parte, el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, consideró que "este es un día que muchos padres, ansiosos por proteger a sus hijos pequeños de este virus, han estado esperando".

Según la FDA, un 39 % de las infecciones en menores de 18 años corresponden a niños de 5 a 11 años, alrededor de 8.300 casos resultaron en hospitalización y, de las 691 muertes por Covid-19 de menores en Estados Unidos hasta el pasado 17 de octubre, 146 fueron del mencionado grupo etario.

Por otro lado, a inicios de esta semana, Moderna presentó datos provisorios que muestran que su vacuna logró una fuerte respuesta inmune en niños de 6 a 11 años, mientras espera que el ente regulador estadounidense autorice su fármaco para jóvenes de 12 a 17 años.

Con Reuters y EFE

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