Nuevos datos demuestran que la triple terapia con pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar de trastuzumab) y quimioterapia como tratamiento de primera línea, resulta efectiva para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado positivo para HER2

  • Los datos obtenidos de un ensayo de fase Ib/II demuestran que la triple terapia con pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar de trastuzumab) y quimioterapia como tratamiento de primera línea, resulta efectiva en pacientes que padecen cáncer gástrico avanzado (AGC) positivo para HER2.1
  • Los pacientes experimentaron una reducción significativa del tumor a nivel clínico, independientemente del estado PD-L1 sin nuevas señales de seguridad observadas 1
  • El acceso a un tratamiento combinado con inmunoterapia/quimioterapia de primera línea con Herzuma® (biosimilar de trastuzumab), como tratamiento de primera línea ofrece la posibilidad de mejorar los resultados en pacientes y, al mismo tiempo, reduce el gasto terapéutico general para el sistema sanitario

En los datos presentados hoy como parte del Programa Científico Virtual ASCO20, se observa que la triple terapia, compuesta por pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar de trastuzumab) y quimioterapia, como tratamiento de primera línea resulta efectiva en pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico avanzado (AGC) positivo para HER2. En el ensayo PANTHERA (un estudio de fase Ib/II con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en combinación con trastuzumab, capecitabina y cisplastino en casos de cáncer gástrico positivo para HER2), patrocinado por Celltrion, Inc. y MSD, se investiga el potencial que presenta la combinación de inmunoterapia y quimioterapia con biosimilar de trastuzumab como tratamiento de primera línea. Todo ello está relacionado con la gran cantidad de pruebas obtenidas en las que se demuestra que el sistema inmunológico contribuye con los efectos terapéuticos de los anticuerpos monoclonales, como biosimilar de trastuzumab, para el tratamiento de tumores sólidos.1

En total, se trató a 43 pacientes con un seguimiento promedio de 18 meses. Los pacientes tratados con pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa D1, biosimilar de trastuzumab 6 mg/kg (tras una carga de 8 mg/kg) D1, capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-D14 y cisplatina 80 mg/m 2 D1 cada 3 semanas.1

El principal objetivo de la fase II fue el índice general de respuesta (ORR), medido en consonancia con las pautas establecidas en RECIST 1.1. En los resultados, se observó una reducción importante del tumor equivalente al 95,3 % con un ORR del 76,7 %. Del total de pacientes, el 16,3 % presentó una respuesta completa (CR) y un 60,5 % una respuesta parcial (PR). Asimismo, el estado PD-L1 en el momento del diagnóstico no ejerció ningún efecto sobre la supervivencia general (OS) y en los datos también se observa una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 97,7 %.1

Los objetivos secundarios del ensayo incluyeron la supervivencia libre de progresión (PFS), la OS, la duración de la respuesta (DoR) y la seguridad. Se llevó a cabo un análisis molecular por medio de un secuenciamiento específico de próxima generación (NGS). La PFS promedio fue de 8,6 meses (95 % CI 7,2-16,.4) y la OS promedio fue de 19,3 meses (95 % CI 16.5-NA). 1 La duración promedio de la respuesta (DOR) fue de 10,8 meses (95 % CI 7.17-NA).1 La duración promedio de la respuesta (DOR) fue de 10,8 meses (95 % CI 7.17-NA).

Durante el estudio, los investigadores no observaron nuevos signos de seguridad. Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes fueron un recuento reducido de neutrófilos, como se observó en el 46,5 % de los pacientes, y anemia, que se manifestó en un 32,6 % de los pacientes. Otras reacciones adversas informadas con frecuencia fueron anorexia (39,5 %) y náuseas (32,6 %), en tanto que la reacción adversa más frecuente relacionada con el sistema inmunológico fue el hipotiroidismo (11,6 %).1

"Según nuestro estudio, los pacientes diagnosticados con AGC positivo para HER2 sometidos a tratamiento con esta triple terapia como tratamiento de primera línea experimentaron mejoras significativas a nivel clínico en cuanto a la reducción del tumor más allá del estado PD-L1", aseguró el profesor Sun Young Rha del Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine. "El hecho de permitir el acceso a la primera combinación de inmunoterapia y quimioterapia con Herzuma® (biosimilar de trastuzumab) en el entorno del tratamiento primera línea realmente marcará una diferencia para los pacientes".

El profesor Rha agregó: "Debido a que los costos de los tratamientos oncológicos son tan elevados, la disponibilidad de biosimilar de trastuzumab podría reducir el costo general al combinar el tratamiento con nuevos medicamentos y quimioterapias innovadores. Los tratamientos de primera calidad a un costo general reducido del tratamiento podrían significar un beneficio para los sistemas de salud de todo el mundo".

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Notas para los editores:

Acerca del cáncer gástrico (avanzado) con metástasis2,3,4,5

El cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte relacionadas con el cáncer a nivel mundial. Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer gástrico. Se ha informado una sobreexpresión de HER2 en entre el 7 y el 34 % de los cánceres gástricos. El cáncer gástrico suele comenzar en el revestimiento interno de la parte superior del estómago y distribuirse por las paredes del estómago. Más adelante el cáncer puede invadir otros órganos o esparcirse a los vasos y nódulos linfáticos. El cáncer gástrico se clasifica del 0 al IV según su nivel de avance. A medida que aumenta el número de la etapa, mayor es la propagación del cáncer y más se ha diseminado.

En los ensayos clínicos, se ha evaluado trastuzumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico (avanzado) con metástasis.

Acerca de Herzuma® (biosimilar de trastuzumab)6

Herzuma® es un anticuerpo monoclonal humanizado que ha sido diseñado para vincularse de manera selectiva al dominio extracelular de un antígeno llamado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Herzuma® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen cáncer de mama temprano, cáncer de mama con metástasis y cáncer gástrico con metástasis, y recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero de 2018.

Se demostró la similitud de Herzuma® con el producto de referencia, Herceptin® en términos de farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y seguridad por medio de múltiples ensayos clínicos globales.6

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Bibliografía

1 Rha, S., Lee, C., Kim, H., et al. El hecho de abordar el HER2 en combinación con anti-PD-1 y la quimioterapia conduce a una reducción importante del tumor en pacientes con cáncer gástrico: Un ensayo de fase Ib/II del régimen triple de primera línea (pembrolizumab, trastuzumab y quimioterapia) llevado a cabo por múltiples instituciones para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC) positivo para HER2. Publicación presentada en el Programa Científico Virtual ASCO20 el 29 de mayo de 2020.
2 Rawla P, Barsouk A. La epidemiología del cáncer gástrico: tendencias globales, factores de riesgo y prevención. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26‐38. doi:10.5114/pg.2018.80001
3 Rüschoff J, Hanna W, Bilous M, et al. Pruebas de HER2 en el tratamiento del cáncer gástrico: un enfoque práctico. Mod Pathol. 2012;25(5):637‐650. doi:10.1038/modpathol.2011.198
4 Kanayama K, Imai H, Usugi E, Shiraishi T, Hirokawa YS, Watanabe M. Asociación de la amplificación del gen HER2 y avance del tumor en cáncer gástrico temprano. Virchows Arch. 2018;473(5):559‐565. doi:10.1007/s00428-018-2433-y
5 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab en combinación con quimioterapia en comparación con el tratamiento exclusivo con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de la unión gastroesofágica (ToGA) o gástrico avanzado positivo para HER2: un ensayo de fase III, abierto, controlado y aleatorizado [la corrección publicada aparece en Lancet. 16 de octubre de 2010; 376(9749):1302]. Lancet. 2010;376(9742):687‐697. doi:10.1016/S0140-6736(10)61121-X
6 Resumen de Agencias de Medicamentos Europeos de Características de los Productos (SmPC). Herzuma. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herzuma-epar-product-information_en.pdf Último acceso: mayo de 2020

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