La Comisión Europea selecciona lenzilumab de Humanigen como uno de los 10 tratamientos más prometedores para la COVID-19

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  • Los diez tratamientos más prometedores para la COVID-19 identificados por los expertos independientes de la Comisión Europea por tener "el mayor impacto potencial en la pandemia"*.

  • Un panel independiente de la Comisión Europea, compuesto por 10 expertos de toda Europa, elaboró la lista tras evaluar 82 tratamientos para la COVID-19 en fase de desarrollo clínico.

  • Lenzilumab fue seleccionado por su potencial para añadir valor terapéutico por encima de los corticosteroides y por la ausencia de problemas de seguridad

BURLINGAME, California, October 26, 2021--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en la prevención y el tratamiento de una hiperrespuesta inmunitaria denominada "tormenta de citoquinas" con su principal candidato a fármaco, lenzilumab, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha identificado a lenzilumab como uno de los "10 tratamientos más prometedores para la COVID-19" en un informe y un comunicado de prensa publicados el 22 de octubre de 2021.1,2

"Nos complace enormemente que la Comisión Europea haya reconocido el potencial de lenzilumab como una importante opción terapéutica para el tratamiento de los pacientes hospitalizados con COVID-19", afirma el Dr. Cameron Durrant, presidente y CEO de Humanigen. "Esperamos reanudar pronto las conversaciones con nuestros colegas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para avanzar en nuestra iniciativa de presentación de una solicitud de autorización de comercialización de lenzilumab para el tratamiento de la COVID-19. También estamos avanzando en nuestro programa de acceso temprano para uso compasivo en los Estados Unidos y en los países europeos donde está permitido", añade.

* Lenzilumab aún no ha sido autorizado ni aprobado en ningún país y, según especifica la Comisión Europea, la inclusión de lenzilumab en la lista de 10 terapias que prometen ser las más eficaces "no sustituye la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos, ni la autorización... de la Comisión Europea". 2

Lenzilumab ha sido designado como una de las 10 terapias más prometedoras para el tratamiento de la COVID-19 tras la selección de 82 candidatos terapéuticos en fase avanzada realizada por un panel independiente de 10 expertos científicos de toda Europa. Como se explica en el informe, "estos expertos se centraron en los productos con mayor potencial de impacto en la pandemia".1 Lenzilumab es uno de los cuatro únicos inmunomoduladores seleccionados para el tratamiento de pacientes hospitalizados. Aunque se han evaluado otros inmunomoduladores dirigidos al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), el lenzilumab es el único inmunomodulador dirigido al GM-CSF que ha sido seleccionado por la Comisión Europea para su inclusión en la lista de las 10 terapias más prometedoras para el tratamiento de la COVID-19.1

"Nos complace que el informe elaborado por los expertos independientes de la Comisión Europea reconozca el valor clínico adicional y el perfil de seguridad tranquilizador de lenzilumab", señala el Dr. Adrian Kilcoyne, MD, MPH, director médico de Humanigen. "El informe también reconoce la naturaleza agnóstica del lenzilumab con respecto a las variantes, lo cual es de importancia crítica en el contexto de la salud pública", prosigue.

Acerca de LIVE-AIR, estudio de fase 3 de lenzilumab

Este estudio fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble anonimato, controlado con placebo y multicéntrico, para el tratamiento y la prevención de resultados graves y potencialmente mortales en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19. El objetivo primario era evaluar si lenzilumab, además de otros tratamientos, que incluían dexametasona (u otros esteroides) y/o remdesivir, podía prevenir o aliviar la "tormenta de citoquinas" mediada por el sistema inmunitario y mejorar la supervivencia sin ventilación, o "SWOV" (a veces denominada "supervivencia sin ventilador"). La supervivencia sin ventilación es un criterio de valoración compuesto por el tiempo hasta la muerte y el tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva (VMI) y la SWOV es un criterio de valoración clínico importante que mide no sólo la mortalidad, sino la morbilidad asociada a la ventilación mecánica. Aproximadamente el 94 % de los pacientes recibió dexametasona (u otros esteroides), el 72 % recibió remdesivir y el 69 % recibió ambos.

En el estudio LIVE-AIR se inscribieron 520 pacientes en 29 centros de EE. UU. y Brasil que tenían al menos 18 años de edad; presentaban una saturación de oxígeno en sangre (SpO2) inferior o igual al 94 %; o necesitaban oxígeno suplementario de bajo flujo, o soporte de oxígeno de alto flujo, o ventilación con presión positiva no invasiva; y estaban hospitalizados pero no requerían VMI. Tras la inscripción, los sujetos fueron asignados al azar para recibir tres infusiones de lenzilumab o de placebo, con cada infusión separada por ocho horas durante un período de 24 horas. El estudio LIVE-AIR alcanzó su objetivo principal de supervivencia sin ventilación medida hasta el día 28 después del tratamiento (HR: 1,54; 95 %CI: 1,02-2,32, p=0,0403). Los resultados del ensayo se han presentado para su publicación en una revista revisada por expertos.

Acerca de Lenzilumab

Lenzilumab es el primer anticuerpo patentado de una nueva clase de anticuerpos monoclonales humanizados (Humaneered®) que ha demostrado neutralizar el GM-CSF, una citoquina que desempeña un papel clave en la cascada hiperinflamatoria, también llamada síndrome de liberación de citoquinas (SRC) o tormenta de citoquinas (CS), asociada a la COVID-19 y a otras indicaciones. Lenzilumab se une al GM-CSF y lo neutraliza, lo que se traduce en una mejora de los resultados de los pacientes hospitalizados por COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica. Humanigen cree que su neutralización del GM-CSF tiene el potencial de atenuar la cascada hiperinflamatoria conocida como síndrome de liberación de citoquinas, comúnmente asociada a la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) y a la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD).

En el caso de los CAR-T, lenzilumab cumplió el criterio de valoración primario preespecificado a la dosis recomendada en un estudio de fase 1b de Yescarta®, en el que la tasa de respuesta global fue del 100 % y no se observó síndrome de liberación de citoquinas grave ni neurotoxicidad severa en ningún paciente. A la luz de estos resultados, Humanigen pretende evaluar lenzilumab en un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y aleatorio de fase 2 para determinar su eficacia y seguridad cuando se utiliza en combinación con otras terapias CAR-T dirigidas al antígeno CD19 disponibles en el mercado para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). También se evaluará la eficacia de lenzilumab en la prevención y/o el tratamiento de la EICH en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

También se está poniendo en marcha un estudio de lenzilumab para el tratamiento de pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) que presentan mutaciones en la vía RAS. Este estudio se basará en los resultados de un ensayo de fase 1 llevado a cabo por Humanigen que demostró que las mutaciones RAS están asociadas a características hiperproliferativas que pueden ser sensibles a la neutralización del GM-CSF.

Acerca de Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ("Humanigen") es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en la prevención y el tratamiento de la hiperrespuesta inmunitaria denominada "tormenta de citoquinas". Lenzilumab es el primero de una nueva clase de anticuerpos que se une al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y lo neutraliza. Los resultados de los modelos preclínicos indican que el GM-CSF es un regulador previo de la producción de varias citocinas y quimiocinas inflamatorias que participan en la tormenta de citocinas. Las investigaciones realizadas al principio de la pandemia de COVID-19 mostraron una correlación directa entre un nivel elevado de células T secretoras de GM-CSF y la enfermedad grave y la alta probabilidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos. El estudio de fase 3 LIVE-AIR de Humanigen indica que la administración precoz de lenzilumab puede prevenir las consecuencias de una tormenta de citoquinas completa en pacientes con COVID-19 en régimen de hospitalización. Humanigen ha presentado lenzilumab para su revisión cíclica por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido para su autorización de comercialización. Humanigen está desarrollando lenzilumab como terapia para el tratamiento de la tormenta de citoquinas asociada a las terapias con células CAR-T dirigidas contra el antígeno CD19 para el tratamiento de la COVID-19 y también está explorando la eficacia de lenzilumab en otras afecciones inflamatorias como la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en el asma eosinofílica y en la artritis reumatoide. Para más información, visite www.humanigen.com o siga a Humanigen en LinkedIn, Twitter y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Todas las declaraciones, distintas de los hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa constituyen declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas reflejan los conocimientos, suposiciones, opiniones y expectativas actuales de la dirección sobre los resultados o acontecimientos futuros. Aunque la dirección considera que las expectativas descritas en dichas declaraciones son razonables, no puede garantizarse la exactitud de las mismas y, por tanto, debe tenerse en cuenta que los acontecimientos o resultados reales podrían diferir sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se caracterizan por el uso de verbos en tiempo futuro y verbos y términos como "esperar", "pretender", "planear", "potencial", "posible", "objetivos", "acelerar", "continuar" y otras expresiones similares, incluyendo, pero sin limitarse a, declaraciones relativas a nuestra intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos, declaraciones relativas a la posible autorización de uso de lenzilumab por parte de la Comisión Europea afirmaciones sobre los posibles beneficios terapéuticos y la posible mejora de la mortalidad asociada a lenzilumab en pacientes con COVID-19 en régimen de hospitalización; afirmaciones sobre la seguridad de lenzilumab; y afirmaciones sobre nuestros planes para desarrollar lenzilumab para las terapias CAR-T y otras indicaciones y nuestros otros planes en relación con lenzilumab.

Las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que incluyen, pero no se limitan a, los riesgos inherentes a nuestra falta de rentabilidad y la necesidad de capital adicional para hacer crecer nuestro negocio; nuestra dependencia de los socios para llevar a cabo el desarrollo de nuestros productos candidatos las incertidumbres inherentes al desarrollo, la obtención de las autorizaciones y aprobaciones necesarias por parte de las agencias reguladoras pertinentes y el lanzamiento de cualquier nuevo producto farmacéutico; el resultado de los litigios pendientes o futuros; y los diversos riesgos e incertidumbres descritos en la sección titulada "Factores de riesgo" de nuestros informes anuales y trimestrales más recientes y otros documentos que presentamos ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos.

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Bibliografía

  1. European expert group on SARS-CoV-2 variants, COVID-19 therapeutics sub-group. COVID-19 therapeutics portfolio – list of ten most promising candidates (2021). Comisión Europea. Acceso el 23 de octubre de 2021 en https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59764/download

  2. European Health Union: Commission establishes portfolio of 10 most promising treatments for COVID-19. (2021, October 22). Sala de prensa de la Comisión Europea. Acceso el 23 de octubre de 2021 en https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211026005768/es/

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