Adagio Therapeutics comunica los datos de la fase 1 de ADG20 y el inicio del ensayo clínico global de fase 2/3 de ADG20 para la prevención de la COVID-19

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Los datos preliminares del ensayo de fase 1 en curso en voluntarios sanos avalan el perfil farmacocinético y de seguridad de ADG20 y su actividad neutralizadora del SARS-CoV-2

El ensayo EVADE de fase 2/3 para evaluar ADG20 en la prevención de la COVID-19 en situaciones previas y posteriores a la exposición se llevará a cabo en más de 100 centros de todo el mundo

Adagio Therapeutics, Inc. una empresa de biotecnología que desarrolla anticuerpos altamente diferenciados para neutralizar de forma generalizada los coronavirus, acaba de anunciar que se ha tratado al primer paciente en el ensayo fundamental de fase 2/3 de la empresa que evalúa ADG20 para la prevención de la COVID-19, conocido como el ensayo EVADE. La puesta en marcha del ensayo está respaldada por los datos preliminares positivos del ensayo de fase 1 en curso de la empresa en voluntarios sanos. El estudio EVADE se llevará a cabo en más de 100 centros de todo el mundo, incluso en regiones en las que existe una alta prevalencia de las variantes de preocupación del SARS-CoV-2, y evaluará la capacidad de una única dosis intramuscular de ADG20 para prevenir la COVID-19 tanto en situaciones previas como posteriores a la exposición.

El estudio EVADE está respaldado por los datos obtenidos con enmascaramiento en el primer ensayo clínico de Adagio en humanos, aleatorizado y controlado con placebo. El ensayo de fase 1 se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los niveles séricos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 con distintos regímenes de dosis de ADG20. Los datos preliminares demuestran que una única inyección intramuscular de ADG20 es bien tolerada en dosis de hasta 600 mg, y el perfil farmacocinético inicial apoya una semivida sérica prolongada, que tiene el potencial de ofrecer hasta 12 meses de protección contra la COVID-19. Además, la actividad inicial de neutralización del virus en suero de ADG20 contra el SARS-CoV-2 auténtico es similar a los títulos máximos de anticuerpos neutralizantes en suero comunicados para los receptores de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.

«La potencia de los primeros datos clínicos y el inicio del ensayo EVADE para evaluar la eficacia de ADG20 en dos escenarios clave para la prevención de la COVID-19 sintomática nos llenan de satisfacción», declaró el Dr. Lynn Connolly, director médico de Adagio. «Basándonos en su potente y amplia actividad y en la duración prolongada de su efecto en modelos preclínicos, creemos que ADG20 tiene el potencial de proporcionar una protección rápida ante una exposición reciente y conocida a un individuo con infección por el SARS-CoV-2 y también una protección duradera durante varios meses, incluso en el caso de individuos que probablemente no tengan una respuesta inmunitaria suficientemente protectora con las vacunas. Agradecemos el entusiasmo que han manifestado nuestros investigadores y su apoyo para avanzar en esta terapia de anticuerpos diferenciados».

«La COVID-19 no deja de ser una importante crisis sanitaria y, con la aparición recurrente de nuevas variantes en todo el mundo, creemos que será necesaria una terapia ampliamente neutralizadora que pueda administrarse tanto para el tratamiento como para la prevención», comentó el doctor Tillman Gerngross, cofundador y director ejecutivo de Adagio.

El ensayo EVADE es un estudio clínico global, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo que evalúa ADG20 en dos cohortes independientes. La primera cohorte (profilaxis posterior a la exposición) está diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia de ADG20 en comparación con el placebo para la prevención de la COVID-19 después de la exposición en una persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio. La segunda cohorte (profilaxis previa a la exposición) está diseñada para evaluar la eficacia y la seguridad de ADG20 en comparación con el placebo en personas que presentan mayor riesgo de contraer la infección por el SARS-CoV-2 debido a situaciones laborales, de residencia o recreativas, y en personas con mayor riesgo de tener una mala respuesta a la vacuna, incluidas las personas con sistemas inmunitarios comprometidos u otras comorbilidades. Una vez evaluados los datos de los primeros 200 participantes adultos en el tramo de fase 2 del ensayo, la inscripción podrá abrirse a adolescentes y mujeres embarazadas en la fase 3. El criterio de valoración principal de la eficacia en ambas cohortes es la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por el laboratorio. Para obtener más información sobre el ensayo EVADE, visite clinicaltrials.gov.

El programa de desarrollo clínico de ADG20 incluye dos estudios adicionales: el ensayo clínico de fase 1 en curso de ADG20 en voluntarios sanos y el ensayo STAMP en curso que evalúa ADG20 como tratamiento para personas de alto riesgo con COVID-19 leve o moderada (véase clinicaltrials.gov).

Acerca de ADG20

ADG20, un anticuerpo monoclonal dirigido a la proteína «spike» del SARS-CoV-2 y otros coronavirus relacionados, se encuentra en pleno desarrollo para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Este anticuerpo se ha diseñado y creado para conseguir una gran potencia y una amplia neutralización contra el SARS-CoV-2 y otros sarbecovirus del clado 1, gracias a un epítopo muy conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 muestra una potente actividad de neutralización contra la cepa original del SARS-CoV-2, así como contra todas las variantes de preocupación conocidas. ADG20 tiene el potencial de impactar en la replicación viral y la enfermedad posterior a través de múltiples mecanismos de acción, incluido el bloqueo directo de la entrada del virus en la célula huésped (neutralización) y la eliminación de las células huésped infectadas a través de la actividad de efectores inmunitarios innatos mediada por el fragmento Fc. ADG20 se formula en altas concentraciones, lo que permite la administración intramuscular, y se diseñó para que tuviera una semivida prolongada, con el objetivo de proporcionar una protección rápida y duradera. Adagio trabaja para impulsar ADG20 a través de múltiples ensayos clínicos a nivel mundial.

Acerca de Adagio Therapeutics

Adagio desarrolla los mejores anticuerpos de su clase que pueden neutralizar de manera generalizada el SARS-CoV-2, el SARS-CoV y otros coronavirus preemergentes. La cartera de anticuerpos de la empresa se ha optimizado con las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab, líderes en el sector, y está diseñada para ofrecer a los pacientes y a los médicos una combinación inigualable de potencia, amplitud, protección duradera (mediante la extensión de la semivida), fabricación y asequibilidad. La cartera de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye varios anticuerpos ampliamente neutralizantes que no compiten entre sí, con distintos epítopos de unión, liderados por ADG20. Adagio ha asegurado la capacidad de producción de ADG20 con otros fabricantes por contrato hasta la finalización de los ensayos clínicos y, si las autoridades reguladoras lo aprueban, hasta el lanzamiento comercial inicial. Para más información, visite www.adagiotx.com.

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Dan@1abmedia.com

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